Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerhatóság (FDA), jelenleg az Amerikai Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma része, 1906-ban alakult. Számos kulcsfontosságú felelőssége van: az élelmiszerek, gyógyszerek, étrend-kiegészítők, orvostechnikai eszközök és biológiai termékek, valamint bizonyos állatorvosi termékek, kozmetikumok és szanitációs szabványok szabályozása a biztonságuk biztosítása érdekében. A receptes gyógyszerek termelésének és elérhetőségének felügyelete érdekében a hatóság jelenleg két főbb szövetségi törvényre támaszkodik, mindkettőnek vannak módosításai: a 1987-es Receptes Gyógyszer Forgalmi Törvény (PDMA) és a 1992-es Receptes Gyógyszer Felhasználói Díj Törvény (PDUFA).
Történelem
Az Élelmiszer- és Gyógyszertörvény, Wiley-törvénynek is nevezik, nemcsak az első szövetségi törvény volt, ami lényegesen szabályozta a gyógyszerek biztonságát, hanem a törvény, ami hivatalosan létrehozta az FDA-t. 1906-ban Theodore Roosevelt alelnök írta alá, tiltotta a gyanúsított gyógyszerek államok köztti forgalmát, és a gyógyszerek helytelen címkézését is.
Receptes Gyógyszer Forgalmi Törvény
A PDMA, 1987-ben elfogadva, különféle jogi követelményeket állított a receptes gyógyszerek biztonságos forgalmazása érdekében. Eredményként a bevezetett intézkedések segítenek garantálni, hogy a gyógyszerek eredeti és hatékonyak. A Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikum Törvény (FFDCA) módosítása, a PDMA korlátozza a nagykereskedelmi gyógyszer alforgalmat, ami gyakran hamis és alacsony minőségű gyógyszerek terjedéséhez vezet, (1) a gyógyszer minták forgalmazásának korlátozásával, (2) bizonyos gyógyszerek újraértékesítésének tiltásával, és (3) az Egyesült Államokban termelt újraimportált gyógyszerek tiltásával.
Receptes Gyógyszer Felhasználói Díj Törvény
A PDUFA 1992-ben lépett hatályba, és azóta több módosításon és egy 2007-es újraengedélyezésen esett át, ami jelentősen kibővítette a hatókörét. Eredetileg a szövetségi törvény engedélyezte az FDA-nak, hogy a gyógyszer-jóváhagyási intézkedéseket a gyógyszergyártóktól kapott jelentős díjakkal finanszírozza, amikor új gyógyszer engedélyezési kérést (NDA) benyújtanak az Egyesült Államokban való forgalomba hozás érdekében. A díjak köszönhetően, amik jelenleg $600,000-tól $1,1 millió dollárig tartanak, az FDA képes volt több erőforrást fordítani a gyógyszer-biztonsági kezdeményezésekre, mint a gyógyszer reklámok TV-n történő monitorozása és a gyógyszer termékek felügyeletének javítása.
Etrend-kiegészítő és Nem Receptes Gyógyszer Fogyasztóvédelmi Törvény
Bár az étrend-kiegészítők, beleértve a vitaminokat, nem számítanak jogilag receptes gyógyszereknek, sok támogatónak hisznek, hogy hasonló pozitív egészségügyi előnyökkel bírnak. Az FDA hatóság van az étrend-kiegészítők biztonságának felügyeletére is, az Étrend-kiegészítő és Nem Receptes Gyógyszer Fogyasztóvédelmi Törvény (DSNDCPA) miatt. 2006-ban elfogadva, a DSNDCPA, mint a PDMA, a FFDCA módosítása. A törvényet azért hozták létre, hogy az FDA megakadályozza a nem receptes gyógyszerek és étrend-kiegészítók nem biztonságos használatából eredő káros hatásokat, azzal, hogy a vádolt gyártókat, csomagolókat és forgalmazókat kötelezi jelentést tenni, ha egy vonatkozó káros esemény bekövetkezik.
Előnyök
Köszönhetően a szövetségi és államok receptes gyógyszer törvényeinek, az FDA rendelkezik a szükséges hatalommal a különféle bűncselekmények üldözésére, amik potenciálisan veszélyeztethetnék az emberek egészségét, sőt megölhetnék őket. Ezenkívül a PDUFA-n keresztül begyűjtött pénz fedezi a költségeket, és lehetővé teszi a hatóság számára, hogy jobban koncentráljon az új gyógyszerek fejlesztésének felügyeletére, a meglévő gyógyszerek reklámzására és promóciójára, valamint a piacon lévő gyógyszerek folyamatos biztonságára.