Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala ( FDA ) , jelenleg egy része az Egyesült Államokban az Egészségügyi Minisztérium és Humán Szolgáltatások , alakult 1906-ban sok fontos feladatai közé tartozik, szabályozó élelmiszer , gyógyszerek, étrend -kiegészítők , orvosi eszközök és biológiai termékek , valamint egyes állatgyógyászati termékek , kozmetikumok és higiéniai előírásokat , biztosítani a biztonságot . Felügyeli a termelés és a rendelkezésre állás vényköteles gyógyszerek konkrétan , a hivatal jelenleg épül két nagy darab szövetségi szabályozás , mindkettő módosítások : a vényköteles gyógyszerekre kereskedelmi törvény 1987-ben ( PDMA ), valamint a vényköteles gyógyszerekre használati díj évi 1992 ( PDUFA ) .
Történelem
a Food and Drug Act , más néven a Wiley törvény , nem csak az első szövetségi törvény lényegében szabályozza a biztonságát a kábítószerek , hanem azt is , hogy a jogszabály hivatalosan az FDA . Aláírta a törvény által Theodore Roosevelt elnök 1906-ban megtiltotta a államközi értékesítése hamisított gyógyszerek és megtiltotta a nem megfelelő címkézését gyógyszerek is.
Prescription Drug Marketing Act
A PDMA , telt 1987-ben hozott létre a különböző jogi előírások, amelyek célja , hogy biztosítsák a biztonságos eloszlását felírt gyógyszerek . Ennek eredményeként , a megállapított intézkedések segítenek garancia arra, hogy a gyógyszerek valódi és hatékony .
A módosítás a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikai törvény ( FFDCA ) , a PDMA korlátozza az elérhető nagykereskedelmi gyógyszer al- marketing gyakran kapcsolódik a terjesztése hamis és hatástalan kifogásolható gyógyszerek, az (1 ) forgalomba hozatalát korlátozzák a kábítószer minták (2 ) bekezdésében visszautasítja a viszonteladási bizonyos gyógyszerek , és (3 ) betiltását újból behozott gyógyszereket gyártott az Egyesült Államokban .
vényköteles gyógyszerekre használati díj évi
A PDUFA hatályba lépett 1992-ben , és azóta is figyelemmel több módosítást , és a 2007-ben reauthorization hogy jelentősen bővíti körét . Eredetileg , a szövetségi törvény engedélyezett az FDA , hogy finanszírozza a kábítószer -jóváhagyási intézkedések alkalmazásával jelentős díjat kapott gyógyszergyártók , amikor azt állítják, egy új gyógyszer alkalmazás engedélyt szerezni a piac egy új gyógyszer az Egyesült Államokban . Miatt a díjat , amely jelenleg tól közel $ 600.000 felfelé a $ 1.100.000 dollár , az FDA képes volt , hogy fordítson fokozott forrásokat a kábítószer - biztonsági kezdeményezéseket, mint például nyomon gyógyszeripari reklámok a televízióban, és javítja a felügyelet gyógyszerkészítményeket .
Matton étrend-kiegészítő és a vény nélküli Drug fogyasztóvédelmi törvény
Bár a táplálék-kiegészítők , beleértve a vitaminokat , nem tekintik receptre kapható gyógyszerek a törvény , sokan hívei úgy vélik, hasonló pozitív egészségügyi ellátásokra. Az FDA engedélyezett , hogy felügyelje a biztonsági étrend-kiegészítők , illetve , mivel a törvényi szabályozás az étrend-kiegészítő és a vény nélküli Drug fogyasztóvédelmi törvény ( DSNDCPA ) .
Sikeresen 2006-ban a DSNDCPA olyan , mint a PDMA , módosítását a FFDCA . A törvény jött létre , hogy segítse az FDA a kedvezőtlen hatások a nem biztonságos használata recept nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők igénylő vádlott a gyártók , csomagolók és forgalmazók feljelentést , ha az alkalmazandó nemkívánatos esemény bekövetkezik.
Előnyök
Köszönjük , hogy a vényköteles gyógyszer törvényeket a szövetségi kormány és a tartományi kormányok , az FDA a szükséges felhatalmazással, pénztárca a különböző bűncselekmények , amelyek potenciálisan veszélyeztetheti az egyének , sőt megölik őket . Ezen kívül , az összegyűjtött pénzt az PDUFA ellensúlyozza költségeket , és lehetővé teszi az ügynökség nagyobb mértékű erőfeszítést felügyeli az új gyógyszerek kifejlesztése , a reklám és promóciós meglévő gyógyszerek és a gyógyszerek biztonságosságának folyamatos a már forgalomba .
Matton